Vzdělávací program specializačního vzdělávání v oboru

ODBORNÝ PRACOVNÍK V LABORATORNÍCH METODÁCH A V PŘÍPRAVĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK

KVĚTNA 2021

3 Učební plán

Varianta N-SP-NLS048-NL25-052021-varianta-příprava-radiofarmak - Příprava radiofarmak

Vysvětlivky: OM – odborný modul, P – povinný, PC - praktické cvičení, NZ – neakreditované zařízení, AZ – akreditované zařízení
Specializační vzdělávání v oboru
Kód	Typ	Název		Rozsah
				Teorie (počet hodin)	Praxe (počet hodin)
				Teorie (počet hodin)	PC	NZ	AZ
PR	P	Znalosti z oblasti radiofarmacie		134
	P	Neodkladná první pomoc		12
	P	Základy zdravotnické legislativy		8
	P	Základy legislativy a zabezpečení jakosti		16
	P	Radiační ochrana		20
	P	Radiofarmacie v praxi		16
	P	Povinná praxe probíhá ve zdravotnických zařízeních zabývajících se přípravou radiofarmak.				48 mesic
	P	z toho	Pracoviště nukleární medicíny s přípravou radiofarmak pro PET			2 den
	P	z toho	Pracoviště nukleární medicíny s přidruženým lůžkovým oddělením pro radionuklidovou terapii (zejména 131I)			2 den
	P	z toho	Pracoviště s přípravou širšího sortimentu radiofarmak (se kterými nemá uchazeč větší zkušenosti)			2 den
				206	0	7686	0
Celkem				7892 hodin

3.1 Učební osnova odborných modulů

3.1.1 Učební osnova odborného modulu 1

Teorie
Odborný modulu - PR	Znalosti z oblasti radiofarmacie
Typ modulu	povinny
Rozsah modulu	134 hodina
Cíl	Osvojit si znalosti v oblasti radiofarmacie; Osvojit si teoretické a praktické znalosti první pomoci; Osvojit si základní znalosti zdravotnické legislativy; Osvojit si znalosti základních právních přepisů a zabezpečení jakosti; Osvojit si základy radiační ochrany, bezpečnosti práce s ORZ, povinnosti radiačního pracovníka; Osvojit si základy radiofarmacie v praxi;
Téma	Rozpis učiva	Minimální počet hodin
V oblasti aplikačních forem	Základní znalosti léčivých a pomocných látek v aplikačních formách radiofarmak pro diagnostiku a terapii, jejich případné interakce, chemické a fyzikální inkompatibility.	34
V oblasti radioaktivity a detekce záření	Znalosti stavby atomu a radioaktivity, základní pojmy fyziky radioaktivního záření, interakce záření s prostředím, fyzikální charakteristiky radionuklidů používaných jako radiofarmaka, principů detekce ionizujícího záření a přístrojů pro měření aktivity a detekci záření v nukleární medicíně.	25
V oblasti výroby a přípravy radiofarmak	Znalosti základů výrob radionuklidů v jaderném reaktoru a v produkčních či lékařských cyklotronech; získávání radionuklidů z generátorů; charakterizovat radionuklidy podle poločasu přeměny a emitovaného záření; výroba značených sloučenin, metody značení, základy chemie nejčastěji používaných radiofarmak a podrobné znalosti o lékových formách radiofarmak a jejich výrobě; problematika značení krevních elementů a složek, protilátek a dalších receptorově specifických nosičů.	25
V oblasti kontroly radiofarmak	Znalosti fyzikálních, chemických a biologických metod hodnocení jakosti radiofarmak.	25
V oblasti klinického využití radiofarmak	Používání radiofarmak v diagnostice a terapii; základní znalosti farmakologie užívaných radiofarmak, včetně jejich interakcí, nežádoucích účinků a biodistribuce.	25

Teorie
Odborný modulu - PR	Neodkladná první pomoc
Typ modulu	povinny
Rozsah modulu	12 hodina
Cíl	Osvojit si znalosti v oblasti radiofarmacie; Osvojit si teoretické a praktické znalosti první pomoci; Osvojit si základní znalosti zdravotnické legislativy; Osvojit si znalosti základních právních přepisů a zabezpečení jakosti; Osvojit si základy radiační ochrany, bezpečnosti práce s ORZ, povinnosti radiačního pracovníka; Osvojit si základy radiofarmacie v praxi;
Téma	Rozpis učiva	Minimální počet hodin
Zahájení, řetěz přežití a jeho články; Úloha ZZS v ČR, jejich organizace; Základní životní funkce; Bezprostřední ohrožení života – příčiny, výskyt a příznaky		1
Náhlá zástava krevního oběhu, výskyt, diagnóza, základní a rozšířená neodkladná resuscitace (NR), automatizovaná externí defibrilace		2
Bezvědomí, mdloba, křeče		1
Dušnost - kardiálního, nekardiálního původu		1
Úrazy - krvácení a způsoby zástavy krvácení, zlomeniny, šok, luxace, termická traumata, úrazy elektrickou energií		1
Zvláštnosti urgentních stavů u dětí		1
Integrovaný záchranný systém a krizová logistika		1
Praktická výuka		4

Teorie
Odborný modulu - PR	Základy zdravotnické legislativy
Typ modulu	povinny
Rozsah modulu	8 hodina
Cíl	Osvojit si znalosti v oblasti radiofarmacie; Osvojit si teoretické a praktické znalosti první pomoci; Osvojit si základní znalosti zdravotnické legislativy; Osvojit si znalosti základních právních přepisů a zabezpečení jakosti; Osvojit si základy radiační ochrany, bezpečnosti práce s ORZ, povinnosti radiačního pracovníka; Osvojit si základy radiofarmacie v praxi;
Téma	Rozpis učiva	Minimální počet hodin
Organizace a řízení zdravotnictví, financování zdravotní péče		2
Systém právních předpisů ve zdravotnictví. Postavení a kompetence MZ a krajů		4
Systém veřejného zdravotního pojištění
Orgány a zařízení ochrany veřejného zdraví
Druhy, formy a právní postavení poskytovatelů zdravotních služeb
Postavení a kompetence profesních organizací (komor)
Zdravotnická dokumentace, ochrana dat
Právní odpovědnost ve zdravotnictví
Etika zdravotnického povolání, základní kategorie etiky, aplikace etiky ve zdravotnictví, vztah etiky a práva		2

Teorie
Odborný modulu - PR	Základy legislativy a zabezpečení jakosti
Typ modulu	povinny
Rozsah modulu	16 hodina
Cíl	Osvojit si znalosti v oblasti radiofarmacie; Osvojit si teoretické a praktické znalosti první pomoci; Osvojit si základní znalosti zdravotnické legislativy; Osvojit si znalosti základních právních přepisů a zabezpečení jakosti; Osvojit si základy radiační ochrany, bezpečnosti práce s ORZ, povinnosti radiačního pracovníka; Osvojit si základy radiofarmacie v praxi;
Téma	Rozpis učiva	Minimální počet hodin
Specializační vzdělávání		1
Základní právní předpisy z oblasti činnosti zdravotnických pracovníků (zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 378/2007 Sb.“) a související právní předpisy)		4
Český lékopis		1
Provozní řád, hygienický režim, čisté prostory, aseptické postupy		2
Řízení kvality, validace procesů, řízená dokumentace		2
Vedení dokumentace na pracovišti dle platné legislativy		2
Mikrobiologický monitoring čistých prostor a vody, hodnocení výsledků		3
Zacházení s nebezpečnými látkami včetně likvidace		1

Teorie
Odborný modulu - PR	Radiační ochrana
Typ modulu	povinny
Rozsah modulu	20 hodina
Cíl	Osvojit si znalosti v oblasti radiofarmacie; Osvojit si teoretické a praktické znalosti první pomoci; Osvojit si základní znalosti zdravotnické legislativy; Osvojit si znalosti základních právních přepisů a zabezpečení jakosti; Osvojit si základy radiační ochrany, bezpečnosti práce s ORZ, povinnosti radiačního pracovníka; Osvojit si základy radiofarmacie v praxi;
Téma	Rozpis učiva	Minimální počet hodin
Základy fyziky ionizujícího záření, veličiny a jednotky používané pro potřeby radiační ochrany. Základní vlastnosti zdrojů ionizujícího a neionizujícího záření využívaných v zobrazovacích metodách.		20
Biologické účinky ionizujícího záření.
oncepce radiační ochrany, základní principy radiační ochrany. Limity ozáření, omezování ozáření ve zvláštním případě.
Způsoby ochrany pacienta a personálu před ozářením (ochrana stíněním, vzdáleností, časem)
Pracovně-lékařské služby poskytované radiačním pracovníkům. Lékařská pomoc fyzickým osobám ozářeným při radiační mimořádné události.
Úloha aplikujících odborníků a optimalizace radiační ochrany.
Specifický charakter lékařského ozáření v nukleární medicíně - diagnostika, terapie otevřenými zářiči. Fyzikální a biologické aspekty ovlivňující radiační zátěž pacienta v nukleární medicíně
Principy radiační ochrany v nukleární medicíně a jejich realizace: • Ochrana pacienta (optimalizace volby radiofarmak, diagnostické referenční úrovně aplikovaných aktivit, dětský pacient, stanovování absorbovaných dávek) • Ochrana personálu (ochranné pomůcky, osobní dozimetrie, zábrana vnitřní kontaminace) • Ochrana obyvatel a poskytovatelů pomoci (např. rodinných příslušníků)
Typy přístrojů v nukleární medicíně, detekční a zobrazovací systémy, SPECT, PET kamery, hybridní kamery SPECT/CT, PET/CT, PET/MRI • Kontrola kvality • Optimalizace kvality obrazu • Velikosti dávek pacientů v nukleární medicíně (diagnostika, terapie)
Základní legislativní požadavky na lékařské ozáření v nukleární medicíně
Nejčastější chyby aplikujících odborníků při posuzování vhodnosti indikace nukleárně medicínských vyšetření z hlediska radiační ochrany • Radiologická událost, radiační mimořádná událost a nežádoucí událost v nukleární medicíně • Aplikace radiofarmaka v době těhotenství nebo kojení
Základní mezinárodní a národní legislativní požadavky na lékařské ozáření: Směrnice rady 2013/59/EURATOM; Zákon č. 263/2016 Sb., Zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů; Zákon č. 96/2004 Sb.

Teorie
Odborný modulu - PR	Radiofarmacie v praxi
Typ modulu	povinny
Rozsah modulu	16 hodina
Cíl	Osvojit si znalosti v oblasti radiofarmacie; Osvojit si teoretické a praktické znalosti první pomoci; Osvojit si základní znalosti zdravotnické legislativy; Osvojit si znalosti základních právních přepisů a zabezpečení jakosti; Osvojit si základy radiační ochrany, bezpečnosti práce s ORZ, povinnosti radiačního pracovníka; Osvojit si základy radiofarmacie v praxi;
Téma	Rozpis učiva	Minimální počet hodin
Legislativní požadavky týkající se radiofarmak		4
Zajištění jakosti přípravy radiofarmak na oddělení nukleární medicíny		4
Příklady a výpočty k atestační zkoušce		2
Radiofarmaceutická chemie a pokročilé analytické metody		2
Vedení dokumentace na úseku radiofarmacie		2
Výroba radionuklidů a radiofarmak - specifika a požadavky		1
Distribuce radiofarmak - specifika a požadavky		1

ODBORNÁ PRAXE
Odborný modulu - PR	Povinná praxe probíhá ve zdravotnických zařízeních zabývajících se přípravou radiofarmak.
Typ modulu	povinny
Rozsah modulu	48 mesic
Seznam výkonů		Minimální počet výkonů	Poznamka

Příprava RF pro diagnostiku perfúze a funkce srdečního svalu		30 vykon
Příprava RF pro diagnostiku žilní trombózy		5 vykon
Příprava RF pro vyšetřování arteriálního systému		5 vykon
Příprava RF pro ventilační a perfuzní vyšetření plic		30 vykon
Příprava RF pro diagnostiku průtoku krve mozkem, receptorová diagnostika		15 vykon
Příprava RF pro vyšetřování slinných žláz, transportu potravy jícnem, evakuace žaludku, krvácení do GIT, diagnostika tenkého střeva		10 vykon
Příprava RF pro diagnostiku onemocnění jater a žlučových cest		5 vykon
Příprava RF pro dynamické a statické vyšetřování ledvin		30 vykon
Příprava RF pro diagnostiku skeletu		30 vykon
Příprava RF pro diagnostiku sleziny a kostní dřeně		5 vykon
Příprava RF pro diagnostiku lymfatického systému		20 vykon
Příprava RF pro diagnostiku zánětu		5 vykon
Příprava RF pro diagnostiku endokrinního systému		15 vykon
Příprava RF pro onkologickou diagnostiku		15 vykon
Předaplikační příprava průmyslově vyráběných radiofarmak		15 vykon
Kontrola kvality RF – chromatografie na papíře		30 vykon
Kontrola kvality RF – tenkovrstvá chromatografie		30 vykon
Kontrola kvality RF – extrakční metody		10 vykon
Kontrola kvality RF – stanovení velikosti částic		5 vykon
Kontrola kvality RF – gama spektroskopie		5 vykon
Práce v čistých prostorech – operace spojené s přípravou RF		200 hodina
Práce v čistých prostorech – operace spojené s údržbou		20 hodina
Monitorování čistých prostorů		20 hodina
Objednávání radiofarmak a ostatních léčivých přípravků Příjem radiofarmak a ostatních léčivých přípravků		20 hodina
Skladování a evidence radiofarmak a ostatních léčivých přípravků		20 hodina
Odstraňování radioaktivního odpadu a jeho evidence		20 hodina
Vedení dokumentace a zápis o přípravě radiofarmak		20 hodina
Vedení dokumentace a zápis o kontrole radiofarmak		20 hodina
Vedení dokumentace SOP, kvalifikačních protokolů, servisních protokolů atd.		20 hodina
Zacházení s měřiči aktivity		20 hodina
Zacházení s měřiči kontaminace		20 hodina
Používání ochranných pomůcek a další způsoby radiační ochrany		20 hodina
Monitorování radiační kontaminace a sledování osobních dávek		20 hodina

ODBORNÁ PRAXE
Odborný modulu - PR	Pracoviště nukleární medicíny s přípravou radiofarmak pro PET součást PR-7
Typ modulu	povinny
Rozsah modulu	2 den
Seznam výkonů		Minimální počet výkonů	Poznamka

ODBORNÁ PRAXE
Odborný modulu - PR	Pracoviště nukleární medicíny s přidruženým lůžkovým oddělením pro radionuklidovou terapii (zejména 131I) součást PR-7
Typ modulu	povinny
Rozsah modulu	2 den
Seznam výkonů		Minimální počet výkonů	Poznamka

ODBORNÁ PRAXE
Odborný modulu - PR	Pracoviště s přípravou širšího sortimentu radiofarmak (se kterými nemá uchazeč větší zkušenosti) součást PR-7
Typ modulu	povinny
Rozsah modulu	2 den
Seznam výkonů		Minimální počet výkonů	Poznamka

Výsledky vzdělávání	Teoretické znalosti Absolvent specializačního vzdělávání v oboru Příprava radiofarmak: Absolvent specializačního vzdělávání v oboru Příprava radiofarmak: orientuje se v právním řádu ČR, který upravuje poskytování zdravotních služeb zná legislativu spojenou přípravou a výrobou léčivých přípravků, konkrétně zákon č. 378/2007 Sb., se zaměřením na radiofarmaka orientuje se v legislativě spojené s nakládáním se zdroji ionizujícího záření, zejména v oblasti radiační ochrany Praktické vědomosti a dovednosti Absolvent specializačního vzdělávání v oboru Příprava radiofarmak bude připraven: Absolvent specializačního vzdělávání v oboru Příprava radiofarmak bude připraven samostatně zajišťovat, aby přípravu, výdej a další zacházení s radiofarmaky zajišťovaly pouze osoby s příslušnou způsobilostí zajišťovat požadovanou způsobilost prostor, zařízení a přístrojů k činnostem souvisejícím s přípravou radiofarmak. Zejména kontroluje, že injekční radiofarmaka se připravují v prostorách požadované třídy čistoty vzduchu připravovat technologické postupy a standardní operační postupy pro oblast radiofarmak připravovat a zajišťovat vedení dokumentace související s příjmem, přípravou, kontrolou a výdejem radiofarmak v rozsahu své specializované způsobilosti provádět činnosti spojené s přípravou a kontrolou radiofarmak, včetně řešení technologických problémů
Způsob ukončení modulu

Výsledky vzdělávání

Teoretické znalosti
Absolvent specializačního vzdělávání v oboru Příprava radiofarmak:

Absolvent specializačního vzdělávání v oboru Příprava radiofarmak:
orientuje se v právním řádu ČR, který upravuje poskytování zdravotních služeb
zná legislativu spojenou přípravou a výrobou léčivých přípravků, konkrétně zákon č. 378/2007 Sb., se zaměřením na radiofarmaka
orientuje se v legislativě spojené s nakládáním se zdroji ionizujícího záření, zejména v oblasti radiační ochrany

Praktické vědomosti a dovednosti
Absolvent specializačního vzdělávání v oboru Příprava radiofarmak bude připraven:

Absolvent specializačního vzdělávání v oboru Příprava radiofarmak bude připraven
samostatně zajišťovat, aby přípravu, výdej a další zacházení s radiofarmaky zajišťovaly pouze osoby s příslušnou způsobilostí
zajišťovat požadovanou způsobilost prostor, zařízení a přístrojů k činnostem souvisejícím s přípravou radiofarmak. Zejména kontroluje, že injekční radiofarmaka se připravují v prostorách požadované třídy čistoty vzduchu
připravovat technologické postupy a standardní operační postupy pro oblast radiofarmak
připravovat a zajišťovat vedení dokumentace související s příjmem, přípravou, kontrolou a výdejem radiofarmak
v rozsahu své specializované způsobilosti provádět činnosti spojené s přípravou a kontrolou radiofarmak, včetně řešení technologických problémů

Způsob ukončení modulu